欧佩加工厂：点评 2020年国家药监局化妆品监管热点事件
欧佩加工厂：点评 2020年国家药监局化妆品监管热点事件
摘录于 化妆品行业传媒网
即将过去的2020年对于化妆品行业来说，必定是一段值得铭记的历史。回眸2020，化妆品监管领域有哪些重要政策出台？有哪些值得关注的事件？这些政策和事件将对行业产生哪些影响？一起重温2020年化妆品监管重要事件。
01
国家药监局表扬12家化妆品监督抽检有关单位
2月24日，国家药监局网站发布《关于表扬2019年度国家化妆品监督抽检工作有关单位的通报》。浙江省、江西省、重庆市、贵州省、青海省、新疆维吾尔自治区等六地省级药品监督管理部门，以及北京市药品检验所、山西省食品药品检验所、辽宁省药品检验检测院、山东省食品药品检验研究院、广东省药品检验所、海南省药品检验所等6家检验机构获通报表扬。
点评：监督抽检工作任务量大，程序复杂。特别是2019年正值省级药品监督管理部门机构改革，职能变化、人员调整等给监督抽检工作带来不利因素。国家药监局通报表扬12家单位严格按照时限高标准、高质量完成抽检任务，既是对先进者的鼓励肯定，更是希望发挥榜样作用，推动化妆品监督抽检工作整体水平提升。
02
化妆品不良反应监测评价机构和基地建设稳步推进
4月17日，国家药监局通报表扬2019年度化妆品不良反应监测工作有关单位和个人，四川、山东、上海、浙江、福建、北京、河南、湖南、安徽、重庆等10个省（市）药监局及药品不良反应监测中心、4家医疗机构和4位专家上榜。时隔6个月，10月16日，国家药监局发布通知，组织开展第二批国家化妆品不良反应监测评价基地遴选工作。据了解，此次遴选旨在贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步加强化妆品不良反应监测工作，推进化妆品不良反应监测技术支撑体系建设。
点评：近年来，我国化妆品不良反应监测工作取得较大进展，初步建立了职责清晰、分工协作的各级监测机构，国家层面建立了第一批12家国家化妆品不良反应监测评价基地，各项监测工作基础逐渐夯实。在此基础上，《化妆品监督管理条例》明确提出我国要建立化妆品不良反应监测制度。国家药监局表彰先进、扩建基地的一系列举措，有利于调动有关单位积极性，为落实新法规的工作要求奠定坚实基础。
03
第二届全国化妆品安全科普宣传周成功举办
5月25～31日，国家药监局在全国范围内组织开展第二届全国化妆品安全科普宣传周活动，今年主题为“安全用妆，伴您同行”。各级药品监督管理部门同步联动，打造了“云话妆”系列线上活动。“5·25爱肤日”专家线上访谈、第二届安全用妆网络知识竞赛、化妆品质量安全系列网络公益课程、化妆品包材线上绿色回收等特色活动，为公众献上一场化妆品科普盛宴。
点评：科普工作的关键在于讲方法。今年全国化妆品安全科普宣传周立足疫情防控常态化的新形势，首次运用“非接触”“云推介”等创新形式开展活动，借助互联网手段突破疫情“封锁”，保持宣传热度不降温、特色活动不掉线，充分点燃公众和企业参与热情，为推进化妆品安全社会共治积累了新的宝贵经验，真正让“云话妆”飞进了寻常百姓家。
04
新冠肺炎疫情期间进口化妆品证明性文件提交形式调整
6月16日，国家药监局发布通告，明确新冠肺炎疫情期间进口化妆品证明性文件可提交复印件。通知指出，在产品注册或备案时，因受进口化妆品生产企业所在国家或地区新冠肺炎疫情防控政策影响，提交进口化妆品生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售证明、化妆品企业良好生产规范等证明性文件原件确有困难的，可提交相关文件复印件。在华申报责任单位或境内责任人应当同时提供相关书面说明，并承诺疫情结束后补充提交相应原件。
点评：统筹推进疫情防控和经济社会发展是中国目前面临的两大任务。疫情防控常态化背景下监管工作不能放松，但是经济生产和社会运行也要回到正轨。工作千头万绪，问题千差万别，没有可以套用的“标准答案”。国家药监局坚持实事求是不搞一刀切，因地制宜调整疫情期间进口化妆品证明性文件提交形式，体现了特殊时期的监管弹性，让监管政策有力度更有温度。
05
新冠肺炎疫情期间，化妆品审评审批实现零积压
2020年上半年，受新冠肺炎疫情影响，化妆品审评工作面临现场审评会无法召开、专家无法到场、人员严重短缺等现实困难。按照国家药监局统一部署，中国食品药品检定研究院化妆品安全技术评价中心（以下简称化妆品中心）加紧各项审评安排，经过审评专家和工作人员共同努力，1月份共完成特殊用途化妆品技术审评近千件，完成承诺制延续受理审查、进口非特殊用途化妆品备案及技术审查等各项任务800余件。春节后，根据疫情防控要求，化妆品中心采取多项应急保障措施，截至6月底，共完成特殊用途化妆品审评3000余件，同时，其他各项受理和审评工作不间断运行，实现了疫情防控期间化妆品审评不减速、零积压。
点评：在今年的战“疫”大考中，化妆品审评审批跑出“加速度”，这是药监系统广大干部职工勇于担当、主动思考、积极应对的一个缩影。在全力服务疫情防控和经济社会发展大局的考验中，新时代药监人用精湛的专业能力、无私的奉献精神，向党和人民交出一份高分答卷。
06
《化妆品监督管理条例》发布，国家药监局及时部署宣贯工作
6月29日，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布，自2021年1月1日起正式施行。这是自1989年以来，我国化妆品监管行政法规的首次全面修改。《条例》共6章80条，约1.3万字，为规范化妆品生产经营活动、落实“放管服”改革要求、分类管理建立高效监管体系、加大处罚力度规范市场秩序奠定了法治基础，全面开启了化妆品监管新篇章。
7月17日，国家药品监督管理局召开2020年全国化妆品监督管理暨《条例》宣贯动员电视电话会议。7月27日，国家药监局网站发布关于学习宣传贯彻《条例》的通知。省级药品监管部门迅速行动，召开宣贯会议，组织法规培训，开展知识竞赛，掀起《条例》宣贯热潮。
点评：《条例》的发布是我国化妆品行业发展30余年来根本法规发生的重大变革。注册人备案人制度、新原料分类管理、功效评价宣称管理等新政策，厘清了化妆品质量安全主体责任，引导行业重视创新诚信，既体现了“四个最严”要求，又落实了“放管服”改革精神，为科学监管和产业发展指明了方向。我们有理由相信：强大的监管将造就强大的产业,强大的产业也必将推进强大的监管。
07
《化妆品监督管理条例》配套文件广泛征求意见
《化妆品监督管理条例》出台后，国家药监局加紧制修订相关配套文件，短短五个多月十余个“重量级”配套文件征求意见稿密集发布。化妆品新原料注册和备案资料规范、生产质量管理规范、功效宣称评价规范、不良反应监测管理办法、牙膏管理办法等征求意见稿，在细化法规规定的同时，也践行了“开门立法”精神，充分吸纳企业意见，确保新法规平稳落地。
点评：《条例》配套文件的加快制定，标志着我国化妆品法规标准体系的“四梁八柱”已基本搭建起来。无论是细化新法规的各项具体要求，还是广泛听取业内意见建议，都诉说着药品药品监督管理部门的担当，更彰显着药品监督管理部门的智慧。
08
化妆品技术支撑体系建设提速加码
7月21日，国家药监局局长焦红赴中国食品药品检定研究院就贯彻落实《化妆品监督管理条例》和加强化妆品监管技术支撑体系建设进行调研。10月22日，国家药监局召开化妆品技术支撑体系建设工作座谈会。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入研究化妆品技术支撑体系建设工作，加快推进化妆品治理体系和治理能力现代化。会议强调，要整合药监系统内外的技术支撑资源，依靠高校、科研机构、医疗机构、专家团队等力量，强化与行业和产业的互动，用2～3年时间基本构建化妆品技术支撑体系框架，用5年时间基本建成较为科学完善、与国际接轨的化妆品技术支撑体系。
点评：《化妆品监督管理条例》即将施行，法规的落地离不开技术支撑体系的保障，化妆品监管要以法规为依据，以技术支撑体系为支柱。国家药监局加强顶层设计、做实谋篇布局，有利于广泛调动、明确分工、挂图作战，确保化妆品技术支撑体系建设顺利推进。
09
化妆品“线上净网线下清源”专项行动再出发
9月28日，国家药监局网站发布通知，决定自2020年10月至12月在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段工作，针对利用网络生产经营非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、假冒化妆品等突出问题，组织化妆品电子商务经营者全面自查化妆品经营行为，规范化妆品网络经营市场秩序。
点评：电子商务经营者既是重要的监管对象，也是精准监管的线索来源，引导他们发挥技术优势，主动挖掘问题线索，及时报告监管部门，是整顿规范化妆品网售市场的有力抓手。特别是《化妆品监督管理条例》2021年1月1日起施行后，将为继续深入开展“线上净网线下清源”专项行动提供更为坚实的法治保障。
10
国家药监局化妆品监管科学研究基地增至2家
今年1月和10月，国家药监局先后批准北京工商大学和江南大学作为化妆品监管科学研究基地。国家药监局将与两家高校开展研究合作，围绕化妆品监管工作急需，发挥高校学科专业和人才优势，结合化妆品新技术、新产品、新业态发展趋势，加快化妆品监管新制度、新工具、新方法等的研究，推进化妆品治理体系和治理能力现代化，更好地保护促进公众健康。
点评：化妆品监管科学是一门以科学为基础作出监管决策的科学，是加快推进化妆品治理体系和治理能力现代化的重要路径之一。北京工商大学和江南大学先后获批成为化妆品监管科学研究基地，犹如镶嵌在一南一北的两颗“明珠”，将为扩大化妆品监管科学研究范围、加速研究成果转化注入新的活力。
来源：中国食品药品网
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